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    蘇凈生物安全柜在臨床上有哪些突出問題?

    時間:2019-10-11 17:56 來源:蘇凈生物安全柜 作者:蘇凈生物安全柜

    蘇凈生物安全柜在臨床上有哪些突出問題?小編簡單的整理了一下,將其分為了7個部分,希望大家看完后都能知曉其問題。

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    1、產品標簽問題

    按照行業標準的要求,標簽應為中文,且應包括安全柜的一些重要技術參數信息,但大部分進口安全柜并無中文標簽;且標簽中的重要技術指標未標明;與注冊產品標準和提供的醫療器械注冊證的相應信息要求不一致。

    有些安全柜標簽中標明的注冊標準編號與注冊證中的標準編號不一致,無法證明安全柜是否有醫療器械注冊證。

    2、安裝位置不合理

    安全柜在安裝落位時,應使柜體四周和柜頂與墻壁、天花板、實驗柜臺及其他物體間留有足夠的距離,以免遮擋安全柜的進風口阻礙進風,同時,留有足夠的空間便于日后清潔安全柜。條件允許時要在各方向留有30cm的空間,最小應留有8cm距離。否則可能會加大安全柜進風口的阻力,或導致柜體表面積塵等問題。在檢驗中發現,醫療機構在用安全柜安放位置普遍不合理,如有些安全柜靠墻或墻角放置,有些安全柜正對著空調送風口、窗口等通風設施,這樣會對安全柜的流入氣流和氣流模式造成非常不利的影響。

    另外,在安全柜下部支架處、柜體兩側甚至柜頂堆放雜物、廢舊儀器設備、紙箱等物品的現象十分普遍。這些現象導致安全柜周圍遍布衛生死角。還有些安全柜的安放位置距離水池水槽等設施很近,這將增大微生物生存繁殖的可能性。某些安全柜的柜頂堆放了雜物或柜頂與天花板之間被封死,這些都可能影響安全柜進風口正常工作,直接導致安全柜性能異常。

    3、使用無證產品和非安全柜產品

    安全柜是保證人員安全、產品安全、環境安全的防護產品,納入醫療器械管理,屬三類高風險醫療器械。自行業標準正式實施起,所有銷往醫療機構使用的安全柜必須取得醫療器械注冊證。未取得醫療器械注冊證的安全柜產品,沒有經過行業標準的檢驗,無從考察其設計的合理性、無法考量其性能能否滿足生物實驗的使用要求、更無法評估其應對異常狀態的能力和防止生物危害的水平。

    有些安全柜的柜體兩側面為單層玻璃結構,與安全柜行業標準要求安全柜為雙層結構明顯不符,但其標簽卻明示該產品為“安全柜”,并且醫療機構也將其按照安全柜管理和使用。非安全柜(類似于改良型超凈工作臺),在其結構設計思路、性能設置水平、標準范圍深度、檢測方法要求等各個方面都與安全柜行業標準中相應的內容相差甚遠。其綜合能力無法與安全柜相提并論。使用無證安全柜和非安全柜,將極大地增大醫療機構一線工作人員感染的危險,嚴重干擾實驗結果的準確可靠,甚至危害人民健康和公共安全。

    4、使用老舊設計產品和落后產品

    在安全柜行業標準正式發布實施以前,有部分企業曾取得安全柜的醫療器械注冊證。相比于無證安全柜和非安全柜產品,其設計理念和水平都要提高許多。在國家局規范了安全柜行業狀況后,這些在行標實施前取證的產品就顯得不能滿足當今行業的要求了。具體方面體現在:

    5、標準要求籠統含糊

    早期產品的注冊標準中,首先對于產品性能的要求敘述不清,標準要求過于籠統。例如對于報警系統的要求,早期產品并沒有依照安全柜的不同類型特點提出相應的區別,對于報警項目也沒有區分風量損失報警和窗高報警等不同方面,對于聲、光報警的不同方式也未作要求。

    6、重要技術參數型式不統一

    早期不同廠家的注冊標準中對于兩種風速的要求型式非常不統一,差異很大。有些廠家要求的風速標稱值都是一定的范圍,不給出允差值,有些則是個定值;有些廠家給出的標稱值是以英制單位表示的;有些則是以公制單位表示的。在現行行業標準中統一要求以公制單位給定一限值,并給出允許的誤差范圍。

    7、檢驗方法落后精確度低

    早期產品注冊標準中的許多檢驗方法已經不能準確評估當今安全柜的性能水平。最關鍵的高效過濾器漏過率的試驗方法,早期產品采用的是塵埃粒子計數法,采用的以大氣作為背景,以工作區塵埃數記為漏過數量,以其比值作為漏過率。這種方法最大的問題是背景濃度的大小將直接影響測量的準確度。即理論上來講,若背景為空,則測試無意義。然而標定背景的塵埃濃度幾乎不可能,塵埃粒子計數器的精密度又很局限,這就直接導致此種方法的可行性和準確度皆很差。然而現行行業標準采用的是氣溶膠光度計法測試過濾器漏過率,不僅嚴格地給定了上游濃度,而且光度計法具有高精確度、高靈敏度的技術優勢,使得檢驗結果準確性得到保障。

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